未承認医薬品の明示（薬機法）
インビザラインについて
当院で提供している「インビザライン（Invisalign）」は、アメリカのアライン・テクノロジー社が開発・製造するマウスピース型矯正装置です。
この装置は日本国内において薬機法上の承認を受けていない「未承認医療機器」に該当します。
国内での承認状況
インビザラインは、日本の厚生労働省が承認する医療機器としては登録されていません。そのため、日本国内での製造販売承認を受けた医療機器ではなく、輸入によって提供されています。
当院では、患者さまの同意のもと、個別に輸入手続きを行い提供しています。
入手経路について
インビザラインは、アメリカ・アライン・テクノロジー社より、国内の指定輸入代理店を通じて輸入されます。治療に必要なマウスピースは、患者さま個別の歯型データに基づいて海外で製作され、日本に配送されます。
国内の類似医療機器について
日本国内では、薬機法に基づき承認されたマウスピース型矯正装置として、クリアアライナーやアソアライナーなどが存在します。これらは国内メーカーによる承認済み製品ですが、インビザラインとは製作方法・治療システム・適応範囲が異なります。
諸外国での承認状況
インビザラインは、アメリカ食品医薬品局（FDA）をはじめ、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダなど、多くの国や地域で医療機器として認可されています。
リスク・副作用について
インビザライン治療では、歯の移動に伴い以下のようなリスクや副作用が生じる場合があります。
- 歯や歯ぐきの痛み・不快感
- 歯の動き方に個人差があり、計画通り進まない場合がある
- 装置の使用時間不足による治療期間の延長
- 歯根吸収や歯肉退縮の可能性
- 発音や咀嚼への一時的な影響
当院では、これらのリスクについて事前に十分な説明を行い、患者さまにご理解いただいた上で治療を開始しています。
当院での対応
当院は、インビザラインによる矯正治療を提供するにあたり、薬機法の趣旨を踏まえ、患者さまに十分な情報提供とインフォームドコンセントを行っています。また、治療中は経過観察を徹底し、安全かつ効果的な治療を心がけています。